| 初期評価 |
| 初期評価により貴社の品質マネジメントシステムを設計します（文書化計画も含め品質マネジメントシステムの計画をします）。また初期評価の段階で、問題提起、改善提案についてもヒアリングを行い、改善につなげていきます。 |
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| 規格に忠実なシステム設計 |
| 薬事法等、法規制への対応・ISO13485品質マネジメントシステムの維持も考慮し、規格に忠実な品質マニュアル、品質マネジメントシステムを設計し、自らの力で品質マネジメントシステムを改善し、維持ができるように指導します。 |
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| バリデーション対応 |
| バリデーション手順、バリデーション・プログラム、バリデーション報告書といった、オリジナルのバリデーションツールで、貴社のバリデーション対応を支援します。 |
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| リスクマネジメント |
| ISO9001とは異なり、ISO13485ではリスクマネジメント活動が要求されています。ISO14971をベースにした、弊社オリジナルのリスクマネジメントツールで、リスクマネジメント対応を応援します。 |
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| フィードバックシステム対応 |
| 苦情相談対応や是正処置、予防処置とのインターフェースを考慮したフィードバックシステムツールで製造販売後安全管理（GVP）への対応を支援します。 |
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